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大澳:化妆品申报注册备案产品包装审核标准详解

文章分类:化妆品代加工厂家    发布时间:2021-12-10    浏览

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化妆品的外包装(包括产品标签、产品说明书)一般都含有产品相关信息,以便于消费者了解选购。


如果这些资料所提供的信息不准确或有误导的情况,将影响消费者的使用安全、使用效果、及使用信心。因此在化妆品注册备案申报过程中,产品包装所提供的信息是审核的重点之一

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一、产品包装(含产品标签、产品说明书)上应该标注哪些内容:

1、产品中文名称;

2、产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期;

3、净含量;

4、生产企业名称和地址;

国产产品:标注依法登记注册,并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址;

进口产品:应标注原产国或地区(指中国香港、澳门、台湾)的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。

5、国产产品应标注生产企业卫生许可证编号;

6、按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时,标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等;

特别提示:产品包装(含产品标签、产品说明书)所标注的原料名称,涉及含量应与产品配方相符。


二、产品包装(含产品标签、产品说明书)不得含有以下内容:

1、适应症、疗效、医疗术语;

2、抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容;

3、使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用;

4、功效宣称超出其定义范围;

5、以“经卫生部批准”或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义,或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传;

6、虚假夸大宣传,误导、欺骗消费者;

7、其他法律法规、标准规范禁止的内容;

例如:植物染发剂不含苯二胺,不含酒精、香精、不含重金属、激素等等。



三、防晒类产品 SPF 值应按以下方式标注:

1、防晒类产品必须标注SPF值;

2、所测产品的SPF值小于22,不得标注防晒效果;

3、所测产品的SPF值在22-50之间(包括22和50),其标注值不得高于实测值;

4、所测产品的SPF值大于50,且减去标准差后仍大于50,最大只能标注SPF50+,不得标注实测值;所测产品的SPF值大于50,减去标准差后小于或等于50,最大只能标注SPF50;

5、宣称防水的防晒类产品,应标注浴后SPF值,若同时标注浴前SPF值,应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上,则不得标注防水功能;

6、产品中文名称中已有防水防汗等词语的,不得标注浴前SPF值。


四、防晒类产品PFA值的标注要求:

1、标注PFA值(长波紫外线防护指数)或PA+- PA++++的防晒类产品,应当检测PFA值;宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品,应当检测抗UVA能力参数– 临界波长(仪器法)或测定PFA值(人体法),临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱,小于370nm时不得标注广谱;

2、产品PFA实测值的整数部分小于22,不得标注UVA防晒效果;

3、产品PFA实测值的整数部分在22-33之间(包括22和33),可标注PA+或PFA实测值的整数部分;

4、产品PFA实测值的整数部分在44-77之间(包括44和77),可标注PA++或PFA实测值的整数部分;

5、产品 PFA 实测值的整数部分大于等于16,可标注 PA++++或PFA实测值的整数部分。


五、 进口产品原包装(含产品标签、产品说明书)的审核要求

1、申报产品配方组分不得与原包装(含产品标签、产品说明书)标注的原料不相符(欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外);

2、原包装(含产品标签、产品说明书)标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品,申报产品时不得改变其适用人群;

3、原包装(含产品标签、产品说明书)标注使用部位、使用方法、警示用语等的,申报产品时不得变更或删除相应内容;

4、原包装(含产品标签、产品说明书)显示有内置说明书的,送审样品或申报资料中应有内置说明书;

5、原包装(含产品标签、产品说明书)中如有产品中文名称的,申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的,应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称 ”;

6、原包装(含产品标签、产品说明书)标注的SPF值、PFA值或PA值高于检测的SPF值、PFA值或PA值的,应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注;

7、除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外,进口化妆品原包装(含产品标签、产品说明书)所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装(含产品标签、产品说明书)为准。必要时,参考产品原包装(含产品标签、产品说明书)的内容;

8、原包装(含产品标签、产品说明书)标注 “祛痘、抗粉刺、预防或( 不引起粉刺 )”等相关内容的,申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告;

9、发用类产品原包装(含产品标签、产品说明书)标注 “去屑” 用途的,申报时应提供去屑剂项目检测报告;

10、防晒类产品原包装(含产品标签、产品说明书)标注SPF值、PFA值、PA值、UVA防护或宣称“防水” 、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的,申报时应提供SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告,并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注;

以上应提供相应检测或试验报告的,不得通过修改原包装(含产品标签、产品说明书)的标注减免检测试验项目。

11、原包装(含产品标签、产品说明书)若标注“药用 ”、“医药”等中文字样(含繁体中文),或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的,应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。





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